XILOMARE® KID orrspray orrdugulás enyhítésére

A Xilomare® Kid hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül.

A Xilomare® Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2-12 éves gyermekek orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.

Ne alkalmazza a Xilomare Kid^®-t
– ha gyermeke allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
– ha gyermeke a közelmúltban az orron vagy a szájon keresztül végzett agyműtéten esett át.
– ha gyermekénél zártzugú zöldhályogot (glaukómát) állapítottak meg.
– ha gyermeke krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xilomare® Kid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke
– túlérzékeny (allergiás) bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin). A Xilomare® Kid álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.
– szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás)
– pajzsmirigy-túlműködésben szenved
– cukorbeteg
– feokromocitomában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved
– prosztata-megnagyobbodásban szenved
– ha Ön egy hibás enzimek által okozott örökletes betegségben, porfiriában szenved
– egyidejűleg vagy két héten belül bizonyos antidepresszáns kezelésben részesült (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xilomare® Kid” pontot).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik gyermekére, keresse fel orvosát, mielőtt a Xilomare® Kid-et elkezdi alkalmazni.

A Xilomare® Kid nem alkalmazható 5 napnál tovább. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak gyermekénél, forduljon orvoshoz. A tartós Xilomare® Kid kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében, a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A Xilomare® Kid orrspray-t csak egy gyermeknek szabad használnia a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében!

A Xilomare® Kid nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

Egyéb gyógyszerek és a Xilomare® Kid

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel, például:
– tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (imipramin, mianszerin)
– MAO-gátlókkal (monoaminoxidáz-gátlókkal), vagy ha az elmúlt két hétben MAO-gátló gyógyszert szedett.

Szintén nem ajánlott a gyógyszer egyidejű alkalmazása:
– vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, melyek hatása csökkenhet (a Xilomare® Kid potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt)
– más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel együtt, mert fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.

Terhesség és szoptatás

A Xilomare® Kid 2-12 éves korú gyermekek kezelésére való készítmény.
Az alábbi információ a Xilomare® Kid hatóanyagára, a xilometazolinra vonatkozik.

A xilometazolin (a Xilomare® Kid hatóanyaga) átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható. A xilometazolin csak abban az esetben alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban előfordulhat, hogy aluszékonyság, álmosság jelentkezik e gyógyszer alkalmazása esetén.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat is adhat.

Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a spray-t, az egyenletes adagolás eléréséhez. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön!

Ha a gyógyszert több napig nem használják, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérje az egyenletes adagolást.

A Xilomare® Kid alkalmazása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A Xilomare® Kid biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
A 12 évesnél idősebb betegek esetében a Xilomare® Kid 1 mg/ml oldatos orrspray-t kell alkalmazni.

Adagolás
Gyermekek esetében az ajánlott adag alkalmanként egy-egy befújás mindkét orrlyukba legfeljebb háromszor naponta. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni!
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!

A kezelés időtartama
Fontos, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (maximum 5 nap). Tartós kezelés után a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Az ajánlott kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

Ha gyermeke betegségének a tünetei nem javultak
Forduljon orvoshoz, ha gyermeke tünetei 3 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak!

Használati utasítás

A sprayt a gyermeknek függőleges testhelyzetben kell alkalmazni. Ennek megfelelően a kisgyerekek a szülő ölében üljenek. A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki gyermeke orrát. Vegye le a kupakot az 1. ábrán látható módon.
Tartsa a tartályt a 2. ábrán látható módon a mutató és a középső ujja között, a tartály alját pedig támassza meg a hüvelykujjával. A befújáshoz nyomja meg a pumpát lefelé. Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás érdekében. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt, legalább egyszer próbaként lenyomni.
Helyezze be a pumpát a 3. ábrán látható módon az orrlyukba. Nyomja lefelé a pumpát és ezzel egy időben a gyermek az orrán keresztül a befújás alatt lélegezzen be, miközben Ön a másik orrlyukát óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a műveletet a másik orrlyukba. A pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni. Használat után helyezze vissza a műanyag kupakot.

Ezután néhány percig döntse hátra a gyermek fejét amennyire az számára kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.

Ha ugyanazt a tartályt több gyermek is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet.

Ha az előírtnál több Xilomare® Kid-et alkalmazott
Ha gyermekénél túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szükség! A véletlenszerű lenyelést követően rögtön aktív szén adható. A túladagolás központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést, hallucinációt, görcsrohamot, kómát, nagyfokú álmosságot, okozhat és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors és szabálytalan szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel) járhat.
Hosszantartó használat és nagy adagok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki.
A készítmény túladagolás az anyatej kiválasztódásának csökkenéséhez vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Xilomare® Kid-et
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert gyermekénél, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli!.

Hagyja abba a Xilomare® Kid alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:

– a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata (angioödéma), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:
– légzési és nyelési nehézség
– az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata<
– a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő osztályozás alapján történt:

– az orr és a torok viszketése, égő érzése
– száraz orrnyálkahártya
– fejfájás
– hányinger

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

– az egész szervezetet érintő allergiás reakciók
– a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata
– orrvérzés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

– idegesség
– álmatlanság
– fáradtság
– szívritmuszavar
– aluszékonyság/álmosság

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Xilomare® Kid?
– A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 0,5 mg-ot tartalmaz. 1 adag Xilomare® Kid 0,5 mg/ml (= 90 mikroliter) 45 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
– Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.

Milyen a Xilomare® Kid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen oldat.

12 ml-es HDPE műanyag tartály „3K-system” adagolópumpával, ami a tartály nyakához műanyag borítással van rögzítve. 1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

Gyártó

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

JADRAN – Galenski laboratorij d.d.
Központ:
51000 Rijeka
Svilno 20
Horvátország

Gyártóhely:
51000 Rijeka
Pulac 4A
Horvátország

OGYI-T-22872/01 1×10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július